Vaksin Merah Putih dan Martabat Bangsa

SEJAK awal pandemi COVID-19, Indonesia telah berencana untuk menjadi lebih maju dan mandiri di berbagai bidang, terutama bidang kesehatan. Satu hal yang diharapkan adalah tersedianya vaksin yang seluruhnya diteliti, disiapkan, diproduksi, dan digunakan oleh dan untuk masyarakat Indonesia. Memang, sepanjang sejarah bangsa kita belum pernah ada vaksin dengan posisi seperti itu. Kami kebanyakan menggunakan produk orang lain.

Setidaknya ada 6 institusi di Indonesia yang bergerak dalam pencarian vaksin COVID-19 dengan berbagai platform berbeda. Dua yang paling maju saat ini adalah Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan Institut Eijkman. Sebenarnya Unair memiliki 3 kandidat vaksin, namun hanya 1 yang lolos ke tahap selanjutnya. Memang, dalam proses penemuan vaksin baru, sangat penting untuk menjalin kerjasama dengan industri yang siap memproduksinya. Tidak ada lembaga penelitian dan/atau pendidikan yang mampu memproduksi vaksin dalam skala produksi. Sebelum era Covid, hanya ada satu institusi Indonesia yang bergerak penuh di bidang vaksin, yaitu Bio Farma yang memiliki reputasi internasional.

Saat ini calon vaksin Unair Merah Putih sudah diperbolehkan menjalani tahap uji klinis berbasis vaksin inaktif. Penelitian awal dilakukan di laboratorium Unair, yang dilanjutkan dengan fase pengujian hewan, baik hewan kecil (tikus) maupun hewan besar (monyet). Tim Unair yang dipimpin Prof Fedik Rantam bekerjasama dengan PT Biotis di Bogor untuk penelitian tersebut. Perusahaan sedang meningkatkan kapasitas dan memenuhi persyaratan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memproduksi vaksin. Seperti biasa, tanpa mitra industri, uji klinis pada manusia tidak mungkin dilakukan.

Vaksin Airlangga dibuat dari virus yang diisolasi dari pasien di RS Dr Soetomo. Komponen utamanya adalah protein S yang diolah dengan aluminium adjuvant. Sebagian besar vaksin COVID-19 dunia menggunakan komponen protein serupa. Aluminium adalah aditif yang sangat sering digunakan dalam berbagai vaksin. Sesuai dengan persyaratan Kementerian Kesehatan RI, vaksin ini juga telah memenuhi kriteria halal dan mendapatkan sertifikat dari Majelis Ulama Indonesia.

Setelah semua hasil tahap laboratorium dan uji praklinis dievaluasi dan ternyata baik, maka tim Unair menyiapkan uji klinis yang melibatkan RS Dr Soetomo Surabaya. Uji klinis direncanakan berlangsung dalam tiga fase setengah tahunan.tumpang tindih. Di era normal fase sebelumnya harus diselesaikan sebelum pindah ke fase berikutnya. Namun, di era pandemi, banyak aturan yang diubah sesuai dengan kondisi darurat. Ini telah diterapkan di seluruh dunia. Dengan metode ini panjang tes sangat dipersingkat, tetapi tanpa mengorbankan aspek penting.

Uji klinis fase I akan melibatkan 90 calon peserta. Mereka akan menjalani screening terlebih dahulu sebelum dinyatakan layak mendapatkan vaksin. Tes skrining meliputi tanya jawab, pemeriksaan fisik, pemeriksaan laboratorium, rekam jantung, foto dada, dan mengusap tenggorokan. Ada 3 kelompok yang dibentuk yaitu yang mendapat vaksin Unair dengan dosis 3 ug, 5 ug, dan yang mendapat vaksin CoronaVac sebagai kontrol. Secara keseluruhan, seluruh peserta akan diikuti selama satu tahun. Nantinya tahap II akan menggunakan skema serupa, namun dengan jumlah peserta 4 kali lebih banyak. Tahap I dan II akan dipusatkan di RSUD Dr Soetomo Surabaya.

Vaksin inaktif Unair akan disuntikkan dua kali dengan selang waktu 4 minggu. Aspek yang diamati adalah keamanan dan kekebalan. Aspek keamanan di Tahap I sangat luas, dan memang ini dilakukan untuk mengutamakan keselamatan sebaik mungkin. Pengumpulan data untuk mengevaluasi aspek keselamatan, meliputi serangkaian uji laboratorium. Aspek imunitas akan melihat unsur humoral dan seluler secara berkala.

Ketersediaan peserta

Kesulitan utama dalam uji klinis vaksin Merah Putih ini tentunya terkait ketersediaan peserta. Cakupan imunisasi COVID-19 tahap pertama di negara ini sudah tembus 180 juta, dan akan terus bertambah. Ini adalah jumlah yang besar dan signifikan. Jawa Timur dan sekitarnya merupakan salah satu daerah dengan pencapaian cakupan tertinggi. Meski begitu, sebagian besar peserta tahap I mendaftar sebagai calon peserta secara sukarela, yang bisa menunjukkan bahwa semangat kebersamaan sebagai bangsa masih kuat. Beberapa calon bahkan berasal dari provinsi di luar Jawa Timur.

Sejarah menunjukkan bahwa hasil uji klinis seringkali tidak dapat diprediksi. Harapan saat ini sangat tinggi bahwa vaksin ini akan efektif dan aman. Namun, hasil akhir tentu akan ditentukan pada akhir tahap uji coba. Jika semua fase dilalui dengan baik, dan vaksin ini bisa terbukti aman dan efektif, tentu sebagai bangsa kita akan merasa sangat bangga. Hanya sedikit negara di dunia yang mampu memproduksi dan memproduksi vaksin, yang antara lain membuktikan betapa sulitnya memproduksi vaksin baru. Hingga masa awal pandemi, hanya ada sekitar 40 vaksin di seluruh dunia, yang mayoritas ditujukan untuk anak-anak.

Selama pandemi, sekitar 30 vaksin COVID-19 telah lahir yang telah diakui setidaknya oleh satu negara. Masih ada lebih dari 100 kandidat vaksin baru yang sedang dalam berbagai tahapan uji klinis. Di sisi lain, sekitar 10 vaksin telah ditinggalkan oleh tim penelitian atau industri karena masalah keamanan atau kegagalan untuk menghasilkan kekebalan.

Keinginan untuk selalu menaikkan standar bangsa kita dalam dunia kesehatan masih akan jauh. Kemajuan yang dicapai saat ini di bidang vaksinasi dengan vaksin Unair harus diikuti oleh rangkaian hal serupa di bidang kesehatan lainnya. Kerja keras dan kerjasama sebagai bangsa dalam konteks Negara Kesatuan Republik Indonesia merupakan salah satu kunci utama.

Related Post